医疗器械设计和开发的两个过程

在过去的几十年中，医疗器械设计和开发的进步极大地推动了医疗器械行业的发展，并改善了人们的健康状况。

  什么是医疗器械设计？

医疗设备设计是为医疗目的设计仪器的过程。通常，在医疗器械的设计过程中会执行一些关键步骤。

首先，必须收集和定义仪器要求。在设计和开发项目中，此步骤包括定义设计产品的每个约束。我们经常使用这些条件来描述设计范围：性能，可制造性，知识产权约束，法规约束，材料要求，商品成本，美观性和可用性等。

我们的设计和开发团队通常由项目经理和技术负责人负责。项目经理的任务是使项目按时，按预算进行；技术主管帮助定义产品并确保随后的产品开发在这些要求的范围内进行。

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在概念开发阶段，在早期产品定义阶段，必须在此阶段规划技术问题、法规、业务和其他需求。产品设计工程师团队相互合作和沟通，并提出解决方案，随后开发满足客户需求和产品要求的设计理念。

然后，医疗器械设计必须经过概念验证阶段来证明设计的所有关键性能都是可行的，并可按预期运行。开发原型机来评估性能并解决设计挑战，同时评估仪器的规格，装配合功能。概念验证原型的目的是从技术角度通过测试来证明设计是可行的。

根据早期原型机制造和概念验证测试的结果，进一步完善设计。一旦产品按照后来的概念进行设计，那么以后进行任何设计都不是完全可行的。完成上述过程后，下一阶段是医疗器械开发的真正开始。某些设计工作，例如可制造性设计（DFM）或准备项目将会在整个开发过程中持续进行。

   什么是医疗器械开发？

医疗器械开发是将医疗器械设计转化为商业上可行的产品的过程。在医疗器械行业中，产品开发工程师必须遵循医疗器械开发的各个阶段，遵守严格的法规要求并完全记录其工作。

它从计划阶段开始。根据监管要求正式记录设计计划来描述开发过程。此后进入设计输入阶段，在这个阶段需要对设计过程中提出的要求和规格正式记录为用户需求和产品需求。前两个阶段定义了要执行的方法、所需的仪器、要遵循的过程、要准备的文件以及制造医疗器械的方法。

在设计输出阶段，在设计控制程序下转换为工程设计规范。使用CAD和2D工程图创建详细的产品规格。此时，小规模仪器转移到制造中，以便可以使用具有商业代表性的材料和方法来生产工程样机。

基于早期的原型机迭代和工程评估，生成针对该仪器的正式测试方法和协议，包括设计验证和确认计划。设计验证和确认是医疗器械开发最重要的步骤之一。设计进行验证确定仪器的设计是否可以满足产品要求和用户信息需求。完整的活动报告用于提交给监管部门。

尽管获得监管机构的批准通常在医疗器械开发的最后一步发生，但监管计划应在流程的早期就开始考虑。不同类型的装置具有不同的监管要求，并且医疗装置的监管可因国家而异或因地区而异。与产品开发有关的数据和文件需要准备、维护并提交给主管部门。

由于医疗器械设计的细节直接影响患者的健康和生命， 因此设计和开发医疗器械始终会带来一定程度的风险。医疗器械厂家务必认真遵循法规，风险管理和评估过程， 并且满足产品的应用场景和用户需求。